Abort Pille Begrænset Af FDA Registrering Sikrere End Penicillin, Viagra

Editor ‘ s note: En Newsy undersøgelse ser på, hvorfor Food and Drug Administration har gjort Mifeprex, også kendt som “abort pille,” en af de mest begrænset lægemidler. På trods af at have en bedre resultater end penicillin eller Viagra, det er mere begrænset, end opioider som fentanyl. Newsy journalister undersøge, hvordan de restriktioner, som påvirker adgangen for nogle patienter i medicinsk underforsynede samfund. En kort dokumentarfilm med titlen “Recept Nægtet Adgang til Abort Pille,” er tilgængelig her.

i årtier abort piller har været en af FDA ‘ s mest begrænset lægemidler. Newsy undersøgt, hvorfor og hvilke konsekvenser det har haft for adgang.

Det var en kold og regnfuld December morgen i det sydlige Mississippi. En kvinde, vi kalder “S” og hendes mand begyndte deres tre timers kørsel til Jackson for at besøge statens eneste klinik, der udfører aborter.

“jeg var drænet følelsesmæssigt og fysisk. Jeg var stadig lige meget opsat på, indtil vi begyndte at tale for en lille smule i den bil,” sagde hun. Afspilning af musik og peger ud billboards serveres som en distraktion.

Det var den første af flere ture gifte par ville tage for at få adgang til en medicin abort, en metode, ved hjælp af piller til at afbryde en graviditet. De er anonyme, fordi de frygter repressalier fra deres familier, der er imod abort.

“gik Vi over fordele og ulemper ved at holde graviditeten,” S sagde.

Dette er ikke første gang, “S” er blevet gravid. Et par år tidligere havde hun haft en vanskelig graviditet med sin datter og modtog behandling for fødselsdepression.

“Med den forfærdelig forfærdelige oplevelse, jeg havde med at føde min datter, jeg mener, jeg kunne ikke selv mentalt håndtag, som at gå gennem en cervikal ind,” S mindes. “Så jeg ønskede at gøre en lægelig hvis det overhovedet er muligt.”

En læge eller medicin abort bruger to stoffer til at afbryde en graviditet. Det første lægemiddel, mifepriston, blokerer et hormon, til at fremkalde abort. Det andet stof, Misoprostol, fuldender det ved at udstøde graviditeten. Men mifepriston, som til medicin abort går af navnet, Mifeprex, er blandt de mest begrænset lægemidler i USA, der gør det til en udfordring at få.

En Newsy undersøgelse har fundet mifepriston er en bedre resultater end penicillin og Viagra. Endnu, i modsætning til de lægemidler, du ikke kan få abort pille på apoteket med en recept. Det skyldes, at Food and Drug Administration indfører strammere restriktioner på Mifeprex end på opioider såsom fentanyl.

alt dette udgør en byrde for kvinder og sundhedspersonale – især i landdistrikterne og medicinsk underforsynede områder.

Så mange kvinder, som er nødt til at navigere FDA-regler, der er pålagt Mifeprex og det evigt skiftende landskab af staten abortlovgivning, der er målrettet medicin abort. Dette kan ofte være en kilde til angst, fordi medicin abort er kun tilgængelige i de første 10 uger af en graviditet.

“jeg følte, at ingen skulle være i stand til at hjælpe mig. Jeg var bare så bange for, at det sker,” S sagde.

Er det sikkert?

Den abort pille, som er udviklet i Frankrig i 1980’erne, har en lang og kompliceret historie. Stoffet begyndte at ændre abort pleje i hele verden, undtagen i USA, hvor godkendelse af p-piller var blokeret af vold og politik omkring abort. Men i 1990’erne, hvor Bill Clinton blev valgt til formand og politik hjalp med at gøre den tilgængelig.

Dr. Beverly Winikoff arbejdet for Befolkningen Råd, den organisation, der bragte abort pille til USA, og husker, hvordan revolutionerende lægemiddel blev.

“En pille betyder du ikke har brug for en sterilisation af en subkutan nål. Du behøver ikke en kirurg, du behøver ikke nogen form for anæstesi,” sagde Dr. Winikoff, nu formand for Gynuity Sundhed Projekter.

I 2000, FDA godkendt Mifeprex, men det kunne ikke blive solgt på apoteker med en recept, fordi den agentur ønskede at overvåge dets sikkerhed.

i Dag, en masse mere om sikkerheden af Mifeprex til medicin abort.

En database kaldet FDA ‘ s Adverse Events Reporting System, eller FAERS, spor, bivirkninger, komplikationer og endda dødsfald, efter at en person tager et lægemiddel.

Den database, viser, at der i de sidste 20 år har omkring 3,7 millioner kvinder i U.S. har haft en medicin abort og 24 kvinder, der er døde mellem 28 September, 2000 og December 31, 2018, i henhold til FDA poster. Med andre ord, for hver en million patienter, 6.5 døde.

Dr. Donna Harrison, den administrerende direktør for den Amerikanske Forening af Pro-Liv, Fødselslæger og Gynækologer, eller AAPLOG, mener, at antallet er for lavt.

“Disse er kvinder, der var normale, raske, gravide og da de er døde,” Harrison sagde. “De komplikationer, der kan være meget alvorlige, og nogle gange kan de dræbe kvinder. Og jeg tror, at sige noget mindre, er at være uærlig med kvinder. ”

Mens nogle modstandere af medicin abort sige, Mifeprex er farlige og dræber folk, FDA data viser, at der ikke er nogen direkte sammenhæng mellem at tage p-piller og dødsfald. Næsten halvdelen af de registrerede dødsfald synes at være relateret til drab, stofmisbrug, selvmord og emfysem.

“problemet er, at det er en minimal nummer, så vi har ingen måde i dette land, af tracking komplikationer fra Mifeprex aborter,” Harrison sagde.

for Alvorlige komplikationer, der er forbundet med at have en medicin abort er sjældne. Et 2018 rapport fra den Nationale Akademier af Naturvidenskab, Teknik og Medicin, en uafhængig organisation, fandt “infektion, indlæggelser og blødning, der kræver blodtransfusion forekomme hos færre end 1 procent af patienterne.”

Harrison ikke tror, at medicin abort skal være en mulighed for at opsige graviditeter. Men hun sagde, at så længe de er, FDA skal gøre mere for at få mulighed for sikker.

“jeg ville elske at se FDA rent faktisk gør sit arbejde og overvågning af sikkerheden af dette lægemiddel,” Harrison sagde. “Jeg tror, at FDA har været mangelfuld i sin overvågning af dette lægemiddel post-marketing.”

FDA anerkender FAERS database er ikke et perfekt system, men det er den de bruger til at hjælpe med at træffe beslutninger om alle lægemidler. Rapportering er det frivilligt for tjenesteydere og patienter, men er obligatoriske for farmaceutiske virksomheder. Og i løbet af de år FDA håndhævelse af rapportering har været et problem.

“Det er yderst sjældent, at have et dårligt resultat. Mere sjældne end med de fleste andre godkendte lægemidler,” Winikoff sagde.

Hun-og andre, der støtter reproduktiv sundhed og rettigheder, har længe sat spørgsmålstegn ved, hvorfor disse ekstreme begrænsninger vare. Og med dens dokumenterede resultater, hvorfor patienter ikke kan få Mifeprex fra et apotek.

“Præcis, hvad der er mere farlig, om at plukke en pille op i et apotek, end at have nogen at give det til dig i en klinik, og du tager den med hjem, og du sluge det?” spurgte Winikoff.

Newsy analyseres dødelighed af erektil dysfunktion medicin, fordi de er generelt givet til raske mennesker og beskæftige sig med reproduktiv sundhed, ligesom Mifeprex.

Data fra en undersøgelse, der viser, erektil dysfunktion medicin, har en dødelighed, der er cirka fire gange større end Mifeprex. Men i modsætning til den abort, p-piller, erektil dysfunktion medicin, der sælges på apoteker med en recept. Men på trods af sine egne data, FDA fastholder, Mifeprex er så risikable, at det skal placeres i et særligt program for sine farligste stoffer kaldet REMS, eller risikovurdering, og Risikobegrænsende Strategier.

Hver REMS program er unikt, men der er nogle ligheder. For eksempel, Mifeprex er ikke det eneste stof, der i USA kan du ikke få på et apotek – der er 14 af dem. Alle har alvorlige bivirkninger, der kan ske straks, herunder kramper, hjerteanfald og overdosering. Hvilket er grunden til, at FDA kræver, at alle af dem til at blive administreret af en læge – bortset fra, Mifeprex, som patienterne kan tage på deres egen.

FDA embedsmænd afviste at tale til Newsy på kamera. Men, når de bliver spurgt, hvorfor stoffet stadig ikke er tilgængelige på apoteker, et agentur talsmand skrev i en e-mail, “Visse begrænsninger fortsætte med at være nødvendige til at sikre sikker brug af narkotika.”

Newsy gennemgået mange FDA dokumenter. I en 2016 Mifeprex medicinsk undersøgelse, FDA embedsmænd gentagne gange udtalte: “sikkerhed profil af Mifeprex er velkarakteriserede, at ingen nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder, er opstået i de seneste år, og at den kendte, alvorlige risici, der forekommer sjældent.”

“Der er en tid, hvor du kan forstå det kontrolorgan, der er alt for forsigtige,” Winikoff sagde. “Men det er 20 år og for tre og en halv millioner mennesker senere. Så nu er det tid til at være realistisk og sige, ‘Hvad gør vi?’ ”

Den byrde

Ikke at være i stand til at få adgang til abort pille på et apotek, der kan være belastende for kvinder, der bor i landdistrikterne, der er i medicinsk underforsynede områder, eller som er økonomisk dårligt stillede. Såvel som sundhedspersonale, pleje af disse patienter.

Den Mifeprex REMS program kræver udbydere at bestanden af abort pille i deres kontor, hvilket betyder, at i nogle tilfælde er de nødt til at få tilladelse fra deres arbejdsgiver.

“Desværre, på grund af de restriktioner, som jeg ikke give medicin aborter i min praksis,” sagde Dr. Graham Chelius, en familie læge. “Jeg arbejder for et sundhedsvæsen. Og så jeg kan ikke bare sige, du ved, vi kommer bare til at bestanden af denne medicin.”

Chelius liv på landet, i Hawaii-øen Kauai. Der er ingen abort udbydere på øen, hvilket betyder, at hans patienter er nødt til at tage et fly til en anden ø for at få Mifeprex.

“For nogen, der har en masse ressourcer, Mifeprex REMs kan ikke oprette en uoverstigelig barriere. For mange patienter betyder det,” Chelius sagde. “Det er så svært og så kompliceret for dem, at de ender med at gennemføre en graviditet på sigt.”

Der er derfor Chelius er en del af en føderal retssag for at fjerne Mifeprex fra REMS program, så hans patienter kan få medicinen på et apotek. Retssagen er i øjeblikket på hold.

Fordi REMS program er kontrolleret af FDA det betyder ikke noget, hvis du bor i en stat, som Hawaii, uden nogen form for abort begrænsninger.

Men den byrde kan være værre for kvinder, som S, der bor i stater som Mississippi, som har supplerende statslige restriktioner på toppen af FDA begrænsning.

Der var andre klinikker i Louisiana og Alabama, der var tættere på, hvor S og hendes mand boede, men de kunne ikke give medicin abort. Jackson Women ‘ s Health Organisation klinikken var deres sidste mulighed.

“jeg gik til min ultralyd, fortalte hun mig, at jeg var fire til fem uger. Så fangede jeg det meget, meget tidligt,” S sagde. “Det samme var det som om en vægt, der blev løftet fra mine skuldre, fordi jeg var ligesom ‘OK jeg kan gøre en medicinsk abort”.”

S ikke få hende og piller på det første besøg, fordi Mississippi har en 24-timers ventetid for alle aborter.

“Vi kunne ikke råd til det at være i stand til at gå straks til den næste dag, enten. Penge var et problem, og, du ved, rejsetid. Min mand var nødt til at tage fri fra arbejde,” S sagde.

S blev syv uger gravid ved den tid, hun gjorde endnu tre timers kørsel til Jackson. På denne aftale lægen forklarede bivirkninger, så S slugte den pille, før de går hjem. Tyve-fire timer senere, S-tog andet stof for at fuldføre medicin abort.

“Nogle gang i løbet af natten, jeg helt sikkert ved, da jeg passerede graviditet,” S sagde.

I alt, S kørte næsten 14 timer og 780 miles over syv uger til at få abort pille.

“FDA er der for at beskytte de folk, der tager stoffer. Forbrugeren. Og, og de gør et godt stykke arbejde,” Winikoff sagde. “Men der er nogle gange, at du er nødt til at flytte tilbage og siger,” Vent.