Ny forskning antyder, at kombinationen af sildenafil (Viagra) og pirfenidon (Esbriet) – sammenlignet med pirfenidon alene – ikke giver større behandlingsfordele hos patienter med avanceret idiopatisk lungefibrose (IPF) og pulmonal hypertension.

sildenafil inefektiv​Resultaterne viste endvidere, at sikkerhedsprofilen var ens for både kombinationsbehandlingen og den uafhængige pirfenidonbehandling.

Der er i øjeblikket ingen godkendte behandlingsformer for pulmonal hypertension i forbindelse med alvorlig lungesygdom. Undersøgelsen understreger nødvendigheden af at udvikle nye behandlinger for sådanne patienter, der repræsenterer en gruppe med stort medicinsk behov.

Et team, ledet af Jürgen Behr, MD, Institut for Intern Medicin, Ludwig Maximilian Universitet i München, vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​sildenafil plus pirfenidon hos patienter med avanceret IPF, som også var i risiko for pulmonal hypertension i gruppe 3.

Den dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede fase 2b-undersøgelse blev udført på 56 universitetsklinikker, forskningshospitaler og tertiær i flere lande. Undersøgere indskrev støtteberettigede patienter (n = 247) i alderen 40-80 år.

Patienterne blev derefter tilfældigt tildelt 1: 1 til at modtage enten orale sildenafil tabletter (20 mg, 3 gange dagligt) eller placebo i kombination med pirfenidonkapsler (801 mg, 3 gange dagligt).

Det primære endepunkt var sygdomsprogression, som teamet definerede som enten et fald i afstand i en seks minutters gang, respirationsrelateret hospitalsindlæggelse eller dødelighed af al årsagen efter 52 uger.

Effektdato blev vurderet i den intention, der skal behandles, og sikkerhed blev vurderet i alle dem, der modtog mindst 1 dosis af det undersøgende medikament.

Undersøgere bemærkede, at den 11-måneders sikkerhedsopfølgningsperiode i øjeblikket pågår.

De fandt ingen forskel i andel af patienter med sygdomsprogression mellem behandlingsgrupper. For dem, der fik sildenafil, oplevede 64 (73%) af 88 patienter sygdomsprogression – mod 62 (70%) af 89 patienter i placebogruppen.

Forskellen mellem gruppen var 3,06% (95% Cl, -11,30 til 17,97; P = 0,65).

Derudover rapporterede Behr og team om alvorlige bivirkninger, der opstod ved behandling med 54 sildenafil-behandlede patienter, og hos 55 placebo-behandlede patienter.

Bivirkninger, der fremkom med behandling, der førte til dødelighed forekom hos 22 patienter i sildanfil-gruppen og 26 patienter i placebogruppen.

Som svar på den tilsyneladende manglende behandlingsfordel ved sildenafil tilbød teamet vejledning til næste trin i vurderingen af ​​sildenafil effektivitet.

”Selvom fraværet af en gavnlig behandlingseffekt antyder, at sildenafil ikke er en passende behandling i den samlede befolkning, er der behov for yderligere forskning for at undersøge, om specifikke undergrupper af patienter med IPF kan drage fordel af sildenafil,” skrev Behr.

Undersøgelsen “Effektivitet og sikkerhed af sildenafil tilsat pirfenidon hos patienter med avanceret idiopatisk lungefibrose og risiko for pulmonal hypertension: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase 2b forsøg” blev offentliggjort online i The Lancet Respiratory Medicine.

Mere at læse  Gratis rådgivningscenter